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CFDA:药品委托生产审批规定将出台,技术审查加强

2013-11-18 14:04:10  来源: 大智慧阿斯达克通讯社

为规范药品委托生产,确保药品生产质量,国家药监局发布《药品委托生产审批管理规定(征求意见稿)》(下称《意见》),针对药品委托生产审批管理形成规定,强化药品委托生产审批环节的技术要求,明确药品质量的法律责任由委托方承担。

《意见》强化了药品委托生产审批环节的技术要求。《意见》指出,委托方所在地省级食药监局组织对药品委托生产的申报资料进行受理审查,在现行《药品生产监督管理办法》基础上,强调对首次申请药品委托生产的,要对受托生产现场进行检查,重点考核受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与委托方的一致性。

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